صنعت صنایع دارویی و بهداشتی

در زنجیره دارویی و محصولات بهداشتی، کنترل ماده ورودی بخشی از سیستم کیفیت است. نام شیمیایی مشابه به معنای قابلیت جایگزینی بین گرید صنعتی، آزمایشگاهی یا دارویی نیست. حدود ناخالصی، روش آزمون، منشأ ماده، شرایط نگهداری، بسته‌بندی و ردیابی Batch می‌تواند در تصمیم پذیرش ماده مؤثر باشد. FDA نیز در الزامات CGMP بر نمونه‌برداری، آزمون و پذیرش/رد اجزای ورودی و کنترل مستندات تأکید می‌کند. شست‌وشو و نگهداری تجهیزات نیز باید بر اساس روش‌های مستند و اعتبارسنجی‌شده انجام شود. ماده شوینده یا ضدعفونی‌کننده باید با جنس تجهیز، نوع آلودگی، روش آبکشی و حدود باقی‌مانده تعریف‌شده سازگار باشد. انتخاب یک ماده صرفاً بر اساس قدرت اسیدی، قلیایی یا اکسیدکنندگی، بدون بررسی Cleaning Validation و ریسک باقی‌مانده، رویکرد مناسبی نیست. برای آب‌های مورد استفاده در کارخانه‌های دارویی نیز طراحی سیستم، نقطه مصرف و کیفیت هدف تعیین می‌کند چه نوع پیش‌تصفیه یا مواد Utility لازم است. مواد مورد استفاده در واحد آب یا پساب لزوماً بخشی از فرمول دارویی نیستند و باید این دو حوزه در معرفی محصولات تفکیک شوند. در وضعیت فعلی، این صفحه باید نقش «چارچوب کنترل و انتخاب» داشته باشد و هیچ محصول آفتاب شیمی را به‌عنوان Pharmaceutical Grade، USP/BP/EP یا GMP-approved معرفی نکند مگر اسناد همان گرید و محموله بررسی و تأیید شده باشد. در صورت تأمین آینده، معرفی محصول باید بر اساس Specification، COA، روش آزمون، Traceability و Change Control انجام شود.